Medizinprodukte-Verordnung (MDR) – Regulatorische Grundlagen und Bedeutung für die Pharma- und Healthcare-Industrie

Was ist die Medizinprodukte-Verordnung (MDR)?

Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR), offiziell bekannt als Verordnung (EU) 2017/745, ist eine umfassende regulatorische Grundlage der Europäischen Union, die die Anforderungen an Medizinprodukte und deren Inverkehrbringen in der EU harmonisiert. Sie trat am 26. Mai 2021 in Kraft und ersetzte die bisherige Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD). Ziel der MDR ist es, die Sicherheit der Patient:innen zu erhöhen, die Transparenz in der Branche zu verbessern und Innovationen in der Medizintechnik auf ein sicheres Fundament zu stellen.

Die MDR definiert strenge Anforderungen an klinische Bewertungen, Risikomanagement und Post-Market-Surveillance (PMS). Zudem wird eine zentrale Datenbank namens EUDAMED eingeführt, die alle relevanten Informationen zu Medizinprodukten bereitstellt. Besonders für die Pharma- und Healthcare-Industrie bedeutet die MDR eine verstärkte Regulierung und erfordert eine enge Zusammenarbeit zwischen Hersteller:innen, benannten Stellen und Regulierungsbehörden.

Relevanz der MDR für die Pharma- und Healthcare-Industrie

Für die Pharmaindustrie hat die MDR eine erhebliche Auswirkung auf Kombinationsprodukte, also Medizinprodukte, die in Kombination mit Arzneimitteln verwendet werden, wie z. B. injektionsfertige Pens, Inhalatoren oder vorgefüllte Spritzen. Diese Produkte unterliegen nun sowohl den Regularien der MDR als auch der Verordnung über Humanarzneimittel (Medizinproduktegesetz und Arzneimittelgesetz). Hersteller:innen müssen sicherstellen, dass klinische Bewertungen und Risikobewertungen nicht nur die Arzneimittelwirkung, sondern auch die mechanischen und physikalischen Eigenschaften des Medizinprodukts umfassen.

Einige zentrale Herausforderungen für Pharma- und Healthcare-Unternehmen im Zusammenhang mit der MDR sind:

• Erhöhter Dokumentationsaufwand: Die MDR erfordert detailliertere technische Dokumentationen und klinische Bewertungen als bisherige Regularien.
• Strengere Marktzugangsbedingungen: Produkte müssen eine konkrete Sicherheits- und Leistungsnachweise erbringen, bevor sie in den Verkehr gebracht werden.
• Verstärkte Post-Market-Überwachung: Unternehmen müssen sicherstellen, dass sie auch nach der Zulassung kontinuierlich Sicherheitsdaten sammeln und dokumentieren.

Diese Neuerungen wirken sich besonders auf Pharmaunternehmen aus, die Medizinprodukte als Teil ihres Portfolios führen. Hier ist ein hohes Maß an Compliance erforderlich, um Verzögerungen oder Marktrücknahmen zu vermeiden.

Wichtige Anforderungen und Prozesse unter der MDR

Die MDR führt eine Vielzahl neuer Anforderungen ein, die Hersteller:innen beachten müssen. Dazu gehören unter anderem:

1. Neue Risikoklassen und Klassifizierungsregeln: Die MDR unterteilt Medizinprodukte in vier Risikoklassen (I, IIa, IIb, III). Viele Produkte, die zuvor niedriger eingestuft wurden, sind nun in eine höhere Risikokategorie verschoben worden, was strengere Zulassungsanforderungen bedeutet.
2. Klinische Bewertungen und Post-Market-Surveillance (PMS): Hersteller:innen sind verpflichtet, umfassende klinische Nachweise für die Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Produkte zu erbringen. Regelmäßige Post-Market-Überwachungsmaßnahmen stellen sicher, dass auch nach der Zulassung keine Risiken entstehen.
3. EUDAMED-Datenbank: Die MDR schreibt die Nutzung von EUDAMED vor, einer zentralen Plattform zur Erfassung, Speicherung und Analyse relevanter Daten zu Medizinprodukten. Dies erhöht die Transparenz und Rückverfolgbarkeit von Produkten.
4. Strengere Anforderungen an die technische Dokumentation: Unternehmen müssen eine vollständige und umfassende Dokumentation vorlegen, die sowohl Design, Entwicklung als auch Risikomanagement abdeckt.

Diese neuen Anforderungen haben insbesondere für Unternehmen mit einem breiten Medizinprodukte-Portfolio langfristige Auswirkungen auf die Marktzulassung und -strategie.

Auswirkungen auf Marketing, Vertrieb und Produktstrategie

Die Medizinprodukte-Verordnung hat nicht nur regulatorische, sondern auch direkte Auswirkungen auf Marketing und Vertrieb. Pharma- und Medizintechnikunternehmen müssen ihre Produktkommunikation anpassen, um MDR-konform zu bleiben. Dies betrifft unter anderem:

• Kennzeichnung und Werbeaussagen: Marketingmaterialien müssen den neuen Kennzeichnungsanforderungen entsprechen. Unzulässige Heilversprechen oder nicht belegte Aussagen können zu Sanktionen führen.
• Aufklärung von Kund:innen und Schulungen: Vertriebsteams müssen umfassend über die neuen Anforderungen informiert sein, um medizinische Fachkräfte korrekt zu beraten.
• Digitale Transparenz durch EUDAMED: Die MDR macht Produktinformationen für Kund:innen und Behörden besser zugänglich. Unternehmen sollten diese Datenbank strategisch nutzen, um Vertrauen aufzubauen.

Die strategische Herausforderung liegt darin, regulatorische Compliance mit einer effektiven Vermarktung zu kombinieren, ohne den Markteintritt zu verzögern oder Umsatzeinbußen zu riskieren.

Fazit: Die Rolle der MDR im Pharma-Marketing

Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) stellt die Pharma- und Healthcare-Branche vor erhebliche Herausforderungen, bietet aber auch Chancen. Unternehmen, die sich frühzeitig an die neuen Vorgaben anpassen, können sich Wettbewerbsvorteile sichern und das Vertrauen von Patient:innen und Fachkräften stärken.

Für das Pharma-Marketing ergeben sich daraus folgende strategische Implikationen:

• Frühzeitige Integration der MDR-Anforderungen in Produkt- und Marketingstrategien.
• Transparente Kommunikation und Schulung für Vertriebs- und Marketingteams.
• Optimierung von Werbe- und Informationsmaterialien, um den neuen regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden.
• Effiziente Nutzung von digitalen Plattformen wie EUDAMED zur Stärkung der Markenpräsenz.

Unternehmen, die diese Aspekte strategisch angehen, können sich nicht nur rechtliche Sicherheit verschaffen, sondern auch langfristig als vertrauenswürdige Marktakteure positionieren.