Medizinproduktegesetz – Bedeutung, Neuerungen und Herausforderungen für die Industrie

Was ist das Medizinproduktegesetz (MPG)?

Das Medizinproduktegesetz (MPG) regelt in Deutschland die Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten. Es wurde ursprünglich im Jahr 1995 eingeführt und war bis zur Ablösung durch die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im Jahr 2021 in Kraft. Dennoch spielt es weiterhin eine wichtige Rolle, da viele der ursprünglichen Anforderungen in die MDR überführt wurden.

Medizinprodukte umfassen eine breite Palette von Produkten, darunter:

• Diagnostikgeräte und chirurgische Instrumente
• Implantate, wie künstliche Gelenke oder Herzschrittmacher
• Medizinische Software, beispielsweise für die Bildgebung
• Verbandstoffe, Katheter und viele weitere Produkte

Bedeutung des MPG für die Pharma- und Healthcare-Industrie

Für Unternehmen in der Pharma- und Healthcare-Industrie war das MPG jahrzehntelang ein zentrales Regelwerk. Es definierte die Zulassungsprozesse, Risikoklassen und Sicherheitsstandards für Medizinprodukte, um den Schutz von Patient:innen und Anwender:innen zu gewährleisten.

Nach der Einführung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) haben sich die regulatorischen Anforderungen erheblich verschärft. Pharmaunternehmen, die Kombinationsprodukte aus Arzneimitteln und Medizinprodukten entwickeln, müssen nun strengere Prüf- und Dokumentationspflichten erfüllen. Dies betrifft unter anderem die klinische Bewertung, bei der durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen werden muss, dass ein Medizinprodukt sicher und wirksam ist. Zudem sind umfangreiche technische Dokumentationen erforderlich, die detaillierte Informationen über Herstellung, Materialien und Risikobewertungen beinhalten. Darüber hinaus müssen Unternehmen eine Post-Market Surveillance durchführen, also eine kontinuierliche Überwachung ihrer Produkte nach der Markteinführung sicherstellen.

Medizinproduktegesetz vs. Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Mit der Einführung der MDR wurden zahlreiche Änderungen vorgenommen, um die Patient:innensicherheit zu erhöhen und eine europaweite Harmonisierung zu gewährleisten. Die Risikoklassifizierung von Produkten wurde verschärft, wodurch viele Medizinprodukte einer strengeren Kontrolle unterliegen. Zudem ist eine klinische Bewertung für fast alle Produkte verpflichtend, während dies unter dem MPG nicht immer notwendig war.

Auch die Marktüberwachung wurde verstärkt. Während sie zuvor auf nationaler Ebene geregelt wurde, erfolgt sie nun EU-weit unter der Kontrolle von Behörden. Die Übergangsfristen für Hersteller:innen sind deutlich strikter, was eine schnellere Anpassung an neue Regularien erfordert. Zusätzlich gibt es eine eindeutige UDI-Kennzeichnung, die für mehr Transparenz sorgt und eine bessere Rückverfolgbarkeit von Produkten ermöglicht.

Auswirkungen auf Unternehmen und Marktzulassung

Für Hersteller:innen von Medizinprodukten bedeutet die neue Regulierung durch die MDR unter anderem längere Markteinführungszeiten, da die Prüfverfahren strenger sind. Zudem entstehen höhere Kosten für klinische Studien und Zertifizierungen, was insbesondere für kleinere Unternehmen eine Herausforderung darstellt. Der Dokumentationsaufwand ist ebenfalls gestiegen, vor allem für Bestandsprodukte, die bereits unter dem MPG zugelassen wurden.

Viele Unternehmen mussten ihre Strategie anpassen, um den neuen Anforderungen gerecht zu werden. Während große Pharma- und Medizintechnikunternehmen oft über bestehende Compliance-Strukturen verfügen, stehen kleinere und mittelständische Unternehmen vor erheblichen bürokratischen Hürden.

Zukunft der Medizinprodukte-Regulierung

Die Regulierung von Medizinprodukten wird sich auch in den kommenden Jahren weiterentwickeln. Besonders die Digitalisierung wird eine entscheidende Rolle spielen. Die Nutzung von Künstlicher Intelligenz (KI) und Big Data in Medizinprodukten erfordert neue Standards. Zudem wird die europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) eine zentrale Rolle bei der Marktüberwachung spielen.

Gesetzgeberinnen arbeiten auch daran, flexiblere Regelungen für disruptive Technologien wie digitale Gesundheitsanwendungen zu schaffen, um Innovationen zu fördern, ohne die Patientinnensicherheit zu gefährden.

Fazit: Herausforderungen und Chancen für die Industrie

Das Medizinproduktegesetz (MPG) hat über viele Jahre hinweg die Basis für sichere Medizinprodukte gelegt. Mit der Einführung der MDR sind die Anforderungen zwar gestiegen, aber gleichzeitig ergeben sich neue Chancen für Unternehmen, die sich frühzeitig anpassen.

Die wichtigsten Herausforderungen sind der höhere Aufwand für Zertifizierungen, steigende Kosten und striktere Vorschriften. Gleichzeitig bieten sich Chancen durch eine verbesserte Produktsicherheit, mehr Transparenz und einen einheitlichen EU-Markt. Unternehmen, die sich gut auf die neuen regulatorischen Rahmenbedingungen einstellen, können sich langfristig Wettbewerbsvorteile sichern und das Vertrauen von Patient:innen und Fachkräften weiter stärken.